โรงงาน Baiyunshan Chemical Pharmaceutical Factory ซึ่งเป็นสาขาหนึ่งของ Guangzhou Baiyunshan Pharmaceutical Holdings Co., Ltd. (ต่อไปนี้จะเรียกว่า "บริษัท") ได้รับประกาศการอนุมัติสำหรับการประยุกต์ใช้ทางการตลาดของส่วนประกอบทางเภสัชกรรมที่ออกฤทธิ์ของสารเคมี Cefixime (API)ออกและอนุมัติอย่างเป็นทางการจากสำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์การแพทย์แห่งชาติ (NMPA) เมื่อวันที่ 20 มีนาคม 2567 โดยมีรายละเอียดที่เกี่ยวข้องประกาศดังนี้
I. ข้อมูลพื้นฐานของยา
ชื่อของสารเคมี API: เซฟิกซิม
ข้อกำหนดบรรจุภัณฑ์: 25 กก./ถัง
ประกาศเลขที่: 2024YS00226
หมายเลขการยอมรับ: CYHS2260303
มาตรฐานการลงทะเบียนหมายเลข API เคมี: YBY61512024
ระยะเวลามีผล: 24 เดือน
ผู้ผลิต: โรงงานเภสัชกรรมเคมี Baiyunshan ของ Guangzhou Baiyunshan Pharmaceutical Holdings Co., Ltd.
ที่อยู่การผลิต: เลขที่. 78 ถนน Tongbao, ถนน Tonghe, เขต Baiyun, กวางโจว
ระยะเวลามีผลบังคับใช้ของประกาศ: หมดอายุในวันที่ 18 มีนาคม 2029
รายการใช้งาน: การสมัครทางการตลาดสำหรับ-API เคมีที่ผลิตในประเทศ
ข้อสรุปการอนุมัติ: ตามข้อกำหนดของกฎหมายการบริหารยาแห่งสาธารณรัฐประชาชนจีนและกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง เมื่อตรวจสอบแล้ว ผลิตภัณฑ์นี้เป็นไปตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องสำหรับการขึ้นทะเบียนยา และคำขอจดทะเบียนสำหรับผลิตภัณฑ์นี้ได้รับการอนุมัติแล้ว
ครั้งที่สอง ข้อมูลอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องของยา
Cefixime เป็นยาปฏิชีวนะกลุ่มเซฟาโลสปอรินรุ่นที่ 3- ชนิดรับประทาน ซึ่งระบุไว้สำหรับการรักษาโรคติดเชื้อในระบบทางเดินหายใจ ทางเดินปัสสาวะ ทางเดินน้ำดี และบริเวณอื่นๆ ที่เกิดจากแบคทีเรียที่ไวต่อยา
โรงงานเภสัชกรรมเคมีไป่หยุนชานได้รับใบรับรองยาใหม่และเอกสารอนุมัติการผลิตสำหรับสารเคมีเซฟิกซิม API ในปี 2003 (หมายเลขอนุมัติ: H20030043; หมายเลขทะเบียน: Y20190005402) ผลิตภัณฑ์นี้เป็นเซฟิกซิมที่จัดทำโดยโรงงานผลิตยาเคมีภัณฑ์ Baiyunshan ด้วยกระบวนการผลิตใหม่ หลังจากเสร็จสิ้นการวิจัยที่เกี่ยวข้องและยกระดับมาตรฐานคุณภาพ โรงงานได้ส่งการจดทะเบียนพร้อมหมายเลขทะเบียนแยกต่างหากไปยังสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเดิมของรัฐในเดือนมิถุนายน 2022 ซึ่งได้รับการยอมรับหลังจากนั้น
