Zhejiang Yongtai Technology Co., Ltd. (ต่อไปนี้จะเรียกว่าบริษัท) ประกาศว่าบริษัทในเครือคือ Zhejiang Yongtai Pharmaceutical Co., Ltd. (ต่อไปนี้จะเรียกว่ายงไท ฟาร์มาซูติคอล) เพิ่งได้รับประกาศการอนุมัติสำหรับการใช้งานทางการตลาดของส่วนผสมทางเภสัชกรรมที่ออกฤทธิ์ทางเคมี(หมายเลขประกาศ: 2023YS00528) สำหรับ Sitagliptin Phosphate ที่ออกโดยสำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์การแพทย์แห่งชาติ (NMPA) รายละเอียดมีดังนี้:
I. ข้อมูลพื้นฐานของยา
ชื่อสารเคมี API: Sitagliptin Phosphate
ชื่อภาษาอังกฤษ/ละติน: Sitagliptin Phosphate
เลขทะเบียน: Y20210001177
หมายเลขการยอมรับ: CYHS2260040
มาตรฐานการจดทะเบียนเลขที่ API เคมี: YBY65912023
ระยะเวลามีผล: 24 เดือน
ข้อกำหนดบรรจุภัณฑ์: 1 กก. / หน่วย; 5 กก./หน่วย; 10 กก./หน่วย; 15 กก./หน่วย; 20กก./หน่วย; 25กก./หน่วย; 50กก./ยูนิต
องค์กรการผลิต: Zhejiang Yongtai Pharmaceutical Co., Ltd.
ข้อสรุปการอนุมัติ: ตามข้อกำหนดของกฎหมายการบริหารยาแห่งสาธารณรัฐประชาชนจีนเมื่อตรวจสอบแล้ว ผลิตภัณฑ์นี้เป็นไปตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องเกี่ยวกับการอนุมัติยาสามัญ และการผลิตผลิตภัณฑ์นี้ได้รับการอนุมัติแล้ว จะต้องปฏิบัติตามมาตรฐานคุณภาพ ฉลากบรรจุภัณฑ์ และกระบวนการผลิตตามเอกสารแนบ
ครั้งที่สอง ข้อมูลที่เกี่ยวข้องของยา
Sitagliptin Phosphate ซึ่งเป็นสารยับยั้ง dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) ที่เดิมพัฒนาโดย Merck & Co., Inc. ได้รับการอนุมัติครั้งแรกในสหรัฐอเมริกาในเดือนตุลาคม พ.ศ. 2549 เพื่อปรับปรุงการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2
