Shandong Saite Biotechnology Co., Ltd. (ต่อไปนี้จะเรียกว่า "บริษัท") ได้ประกาศเรื่องที่เกี่ยวข้องดังต่อไปนี้: Shandong Sri Pharmaceutical Co., Ltd. ซึ่งเป็นบริษัทย่อยที่ถือหุ้นของบริษัท เพิ่งได้รับประกาศการอนุมัติสำหรับการประยุกต์ใช้ทางการตลาดของส่วนผสมทางเภสัชกรรมที่ออกฤทธิ์ทางเคมีของ Triamcinolone Acetonide ที่ออกโดยสำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์การแพทย์แห่งชาติ (NMPA)
I. ข้อมูลการลงทะเบียนของส่วนประกอบทางเภสัชกรรมที่ออกฤทธิ์ (API)
ชื่อของ API เคมี:ไตรแอมซิโนโลน อะซีโตไนด์
เลขทะเบียน: Y20220000365
ข้อกำหนดบรรจุภัณฑ์: 0.5 กก. / บาร์เรล 1 กก. / บาร์เรล 2 กก. / บาร์เรล 5 กก. / บาร์เรล
รายการแอปพลิเคชัน: แอปพลิเคชันทางการตลาดสำหรับ API เคมีที่ผลิตในประเทศ
องค์กรการผลิต: Shandong Sri Pharmaceutical Co., Ltd.
ที่อยู่การผลิต: ส่วนทิศใต้ของถนนวงแหวนรอบนอกตะวันออก เขต Dingtao เมือง Heze มณฑลซานตง
ข้อสรุปการอนุมัติ: เป็นไปตามที่กฎหมายการบริหารยาแห่งสาธารณรัฐประชาชนจีนและกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง เมื่อตรวจสอบแล้ว ผลิตภัณฑ์นี้ตรงตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องสำหรับการขึ้นทะเบียนยาและได้รับการอนุมัติให้ขึ้นทะเบียน จะต้องปฏิบัติตามมาตรฐานคุณภาพ ฉลาก และกระบวนการผลิตตามเอกสารแนบ
ผลการประเมินและการอนุมัติ: ก
ครั้งที่สอง ข้อมูลที่เกี่ยวข้องเกี่ยวกับ API
Triamcinolone acetonide เป็นยาฮอร์โมน adrenocortical สำหรับการใช้งานภายนอกเฉพาะที่ สามารถใช้รักษาโรคผิวหนัง กลาก และโรคผิวหนังติดเชื้ออื่นๆ สำหรับการฉีดเข้ากล้ามเนื้อ สามารถใช้กับโรคที่รักษาด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์ เช่น โรคภูมิแพ้ โรคผิวหนัง โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์แบบกระจาย และโรคเนื้อเยื่อเกี่ยวพันอื่นๆ สำหรับการฉีดภายใน-ข้อ การฉีดในแคปซูล หรือการบริหารผ่านปลอกเอ็นหรือแคปซูลข้อต่อ จะสามารถบรรเทาอาการต่างๆ เช่น อาการปวดข้อ บวม และตึงได้อย่างมีประสิทธิภาพ
