1 โมโนโคลนอลแอนติบอดี IL-36R ที่พัฒนาในประเทศเพียงชนิดเดียว
โรคสะเก็ดเงินแบบตุ่มหนองทั่วไป (GPP) เป็นโรคผิวหนังนิวโทรฟิลิกที่เป็นระบบที่หาได้ยาก การกำเริบเฉียบพลันของมันเชื่อมโยงโดยตรงกับการเสียชีวิต หากไม่มีการควบคุมอย่างทันท่วงที อาจนำไปสู่ภาวะติดเชื้อและอวัยวะหลายส่วนล้มเหลว ซึ่งเป็นอันตรายถึงชีวิต- ดังนั้น สิ่งสำคัญที่สุดในการรักษา GPP คือการควบคุมการกำเริบเฉียบพลัน และมีความจำเป็นเร่งด่วนสำหรับแนวทางการรักษาที่สามารถจัดการอาการเฉียบพลันได้อย่างรวดเร็ว โรคนี้รวมอยู่ในจีนแล้วรายการที่สองของโรคที่หายากในปี 2566
เส้นทางการส่งสัญญาณของตัวรับ IL-36 (IL-36R หรือที่รู้จักในชื่อ IL1RL2) มีบทบาทสำคัญในการควบคุมการอักเสบของผิวหนังและการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกัน การกระตุ้นที่ผิดปกตินั้นมีความสัมพันธ์อย่างใกล้ชิดกับการเกิดและการลุกลามของโรคผิวหนังต่างๆ และถือเป็นเป้าหมายที่เป็นไปได้สำหรับการรักษา GPP
แอนติบอดีที่มีความจำเพาะแบบคู่ 2 ชนิดมีศักยภาพมากกว่า
หลังจากโมโนโคลนอลแอนติบอดี ยาแอนติบอดีที่มีความจำเพาะแบบคู่ได้กลายเป็นกระแสหลักในการรักษา-รุ่นต่อไป
โดยตระหนักถึงศักยภาพของเป้าหมาย IL-36R Huaaotai จึงได้วางแนวทางการพัฒนา HB0043 ซึ่งเป็นแอนติบอดีที่มีความจำเพาะแบบคู่ซึ่งมุ่งเป้าไปที่ IL-36R/IL-17A เป็นยาแอนติบอดีที่มีความจำเพาะแบบคู่เพียงชนิดเดียวในโลกที่กำหนดเป้าหมายทั้ง IL-17A และ IL-36R โดยมีศักยภาพเป็นเลิศ (FIC) ปัจจุบัน ยานี้ได้รับการอนุมัติจาก FDA ของสหรัฐอเมริกา เพื่อเริ่มการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 ของยาฉีด HB0043 ในสหรัฐอเมริกา
คาดว่า HB0043 จะทะลุข้อจำกัดของ-การรักษาเป้าหมายเดียวที่มีอยู่ เมื่อเปรียบเทียบกับโมโนโคลนอลแอนติบอดี HB0043 มีความสามารถในการยับยั้งการอักเสบและการตอบสนองของไฟโบรติกที่เกิดจากไซโตไคน์{4}}ได้ดีกว่า ด้วยการปิดกั้นคู่ของ IL-17A และ IL-36R คาดว่าจะมีการใช้กันอย่างแพร่หลายในโรคที่มีภูมิคุ้มกันเป็นสื่อกลางหลายชนิดที่เกี่ยวข้องกับเซลล์ T helper 17 (Th17) และอินเตอร์ลิวคิน-36
การศึกษาพรีคลินิกแสดงให้เห็นว่า HB0043 แสดงประสิทธิภาพที่มีศักยภาพมากกว่าโมโนโคลนอลแอนติบอดีในแบบจำลองโรคของสัตว์ต่างๆ เช่น ผิวหนังอักเสบภูมิแพ้ (AD), พังผืดในปอดโดยไม่ทราบสาเหตุ (IPF), โรคไตจากเบาหวาน (DN) และโรคหอบหืดจากนิวโทรฟิล
3 Huahai Pharmaceutical สามารถทะลุผ่านและเกิดใหม่ได้หรือไม่?
ในฐานะบริษัทแม่ของ Huaaotai Biotech นั้น Huahai Pharmaceutical ได้รับการยอมรับในตลาดมายาวนานว่าเป็น "ส่วนผสมออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม (API) ยักษ์ใหญ่" โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระดับโลกในด้าน API ของหัวใจและหลอดเลือดและจิตเวช
ในปี พ.ศ. 2546 Huahai Pharmaceutical กลายเป็นบริษัทในประเทศแห่งแรกที่ส่งออก sartan API ไปยังสหรัฐอเมริกา ในปี 2007 ยาต้านไวรัส-เนวิราพีนของบริษัทกลายเป็นผลิตภัณฑ์ยาตัวแรกของจีนที่ได้รับ ANDA (Abbreviated New Drug Application) ในสหรัฐอเมริกา ทำให้บริษัทเป็นองค์กรเภสัชกรรมแห่งแรกของจีนที่มี-ยอดขายผลิตภัณฑ์ยาขนาดใหญ่ในสหรัฐอเมริกา
อย่างไรก็ตาม ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา ด้วยนโยบายการจัดซื้อแบบรวมศูนย์ของจีนที่ลึกซึ้งยิ่งขึ้น แรงกดดันด้านราคาในอุตสาหกรรมยาชื่อสามัญและ API ได้ทวีความรุนแรงมากขึ้น ราคาผลิตภัณฑ์หลักของ Huahai Pharmaceutical เช่น ซาร์แทนและพริล ลดลงอย่างต่อเนื่อง ซึ่งสร้างแรงกดดันต่อประสิทธิภาพการทำงาน
นอกจากนี้ ท่ามกลางข้อพิพาทด้านภาษี ตลาดต่างประเทศก็ไม่เป็นที่หลบภัยอีกต่อไป แม้ว่าจนถึงขณะนี้ยังไม่มีความเสียหายเกิดขึ้นจริง แต่แนวโน้มระดับโลกในการส่งเสริมการแปล API ท้องถิ่นได้กลายเป็นความเสี่ยงที่องค์กรต่างๆ ต้องพิจารณา
ดังนั้น Huahai Pharmaceutical จึงวางเดิมพันอนาคตด้วยยาที่เป็นนวัตกรรมใหม่ ซึ่งมีแนวโน้มที่ดีกว่า ในปี 2564 บริษัทลงทุน 500 ล้านหยวนเพื่อสร้างศูนย์วิจัยและพัฒนายาเชิงนวัตกรรมในเมืองจางเจียง เซี่ยงไฮ้ โดยมีการลงทุนด้านการวิจัยและพัฒนาสะสมสูงถึง 4.7 พันล้านหยวนในช่วงสี่ปีที่ผ่านมา
4 บทสรุป
เมื่อต้องเผชิญกับอัตรากำไรที่ลดลงในธุรกิจ API และยาชื่อสามัญ ประกอบกับค่าใช้จ่ายด้านการวิจัยและพัฒนาที่สูงในการพัฒนายาที่เป็นนวัตกรรม Huahai Pharmaceutical ได้เข้าสู่ "น้ำลึก" ที่สำคัญที่สุดในการเปลี่ยนผ่านไปสู่ยาที่เป็นนวัตกรรมใหม่
ปัจจุบัน แม้ว่า Huahai Pharmaceutical จะไม่มีผลิตภัณฑ์ยาที่เป็นนวัตกรรมออกสู่ตลาด แต่บริษัทก็ได้ส่งใบสมัครทางการตลาดสำหรับยาที่เป็นนวัตกรรมของบริษัทแล้ว ในขณะเดียวกัน แอนติบอดีที่มีความจำเพาะแบบคู่ PD-L1/VEGF ของมันได้แสดงศักยภาพที่ดีที่สุด-ในระดับ- (BIC) และคาดว่าจะกลับมาได้ในอนาคตอันใกล้นี้
