เมื่อเร็วๆ นี้ โรงงาน Baiyunshan Chemical Pharmaceutical Factory ซึ่งเป็นสาขาหนึ่งของ Guangzhou Baiyunshan Pharmaceutical Holdings Co., Ltd. (ต่อไปนี้จะเรียกว่า "บริษัท") ได้รับประกาศการอนุมัติสำหรับการประยุกต์ใช้ทางการตลาดของส่วนผสมทางเภสัชกรรมที่ออกฤทธิ์ของ Tenofovir Alafenamide Fumarateซึ่งได้รับการตรวจสอบและออกอย่างเป็นทางการโดยสำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์การแพทย์แห่งชาติ (NMPA) โดยมีรายละเอียดที่เกี่ยวข้องจึงประกาศดังต่อไปนี้
I. ข้อมูลพื้นฐานของยา
ชื่อของส่วนผสมทางเภสัชกรรมที่ออกฤทธิ์: ทีโนโฟเวียร์ อะลาเฟนาไมด์ ฟูมาเรต
ข้อมูลจำเพาะของบรรจุภัณฑ์: 10กก./ถัง, 15กก./ถัง, 20กก./ถัง, 25กก./ถัง
หมายเลขประกาศการอนุมัติ: 2024YS00139
หมายเลขการยอมรับ: CYHS2260041
หมายเลขมาตรฐานการจดทะเบียนของส่วนประกอบทางเภสัชกรรมที่ออกฤทธิ์: YBY61632024
ระยะเวลามีผล: 36 เดือน
ผู้ผลิต: โรงงานเภสัชกรรม Baiyunshan Chemical ของ Guangzhou Baiyunshan Pharmaceutical Holdings Co., Ltd.
ที่อยู่การผลิต: หมายเลข. 78 ถนน Tongbao, ถนน Tonghe, เขต Baiyun, กวางโจว
ระยะเวลามีผลบังคับใช้ของประกาศการอนุมัติ: จนถึงวันที่ 26 กุมภาพันธ์ 2572
รายการแอปพลิเคชัน: แอปพลิเคชันทางการตลาดสำหรับส่วนผสมทางเภสัชกรรมที่ผลิตในประเทศ
ข้อสรุปการอนุมัติ: สอดคล้องกับกฎหมายการบริหารยาแห่งสาธารณรัฐประชาชนจีนและกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง เมื่อตรวจสอบแล้ว ผลิตภัณฑ์นี้ตรงตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องสำหรับการขึ้นทะเบียนยาและได้รับการอนุมัติสำหรับการผลิต
ครั้งที่สอง ข้อมูลอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องของยา
Tenofovir Alafenamide Fumarate เป็นสารบ่งชี้ในการยับยั้งไวรัสตับอักเสบบี (HBV) ได้รับการอนุมัติให้ทำการตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) เมื่อเดือนพฤศจิกายน 2560 ภายใต้ชื่อทางการค้าเวมลิดีสำหรับการรักษาผู้ป่วยโรคตับอักเสบบีเรื้อรังร่วมกับโรคตับชดเชย
