สาขา Jixi ของบริษัท Heilongjiang Zhenbaodao Pharmaceutical Co., Ltd. (ต่อไปนี้จะเรียกว่า "สาขา Jixi") ได้รับประกาศการอนุมัติสำหรับการสมัครทางการตลาดส่วนผสมทางเภสัชกรรมที่ออกฤทธิ์ทางเคมี (API)สำหรับมอกซิฟลอกซาซิน ไฮโดรคลอไรด์ สิ่งนี้บ่งชี้ว่า API ดังกล่าวสอดคล้องกับมาตรฐานทางเทคนิคระดับชาติที่เกี่ยวข้องสำหรับการประเมิน API เมื่อเป็นไปตามข้อกำหนดของ Good Manufacturing Practice (GMP) สำหรับเภสัชภัณฑ์แล้ว API อาจถูกผลิตและทำการตลาดในตลาดภายในประเทศ การอนุมัติครั้งนี้จะช่วยเพิ่มมูลค่าให้กับกลุ่มผลิตภัณฑ์ของ Heilongjiang Zhenbaodao Pharmaceutical Co., Ltd. (ต่อไปนี้จะเรียกว่า "บริษัท") และช่วยขยายขอบเขตธุรกิจของบริษัท
การผลิตและจำหน่ายเภสัชภัณฑ์ขึ้นอยู่กับผลกระทบของปัจจัยต่างๆ เช่น นโยบายระดับชาติและการเปลี่ยนแปลงสภาวะตลาด และทำให้เกิดความไม่แน่นอนอย่างมาก ขอความกรุณาผู้ลงทุนป้องกันความเสี่ยงจากการลงทุน
ล่าสุดสาขา Jixi ได้รับประกาศการอนุมัติสำหรับการสมัครทางการตลาดส่วนผสมทางเภสัชกรรมที่ออกฤทธิ์ทางเคมี (API)ออกโดยสำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์การแพทย์แห่งชาติ (NMPA) โดยมีรายละเอียดที่เกี่ยวข้องจึงประกาศดังต่อไปนี้
I. ข้อมูลพื้นฐานของผลิตภัณฑ์ยา
ชื่อ API สารเคมี: Moxifloxacin Hydrochloride หมายเลขประกาศ: 2024YS00189 หมายเลขทะเบียน: Y20220000100 หมายเลขมาตรฐานการลงทะเบียน API ทางเคมี: YBY62122024 ข้อกำหนดบรรจุภัณฑ์: 15 กก./แพ็คเกจ ระยะเวลาที่ใช้ได้: 24 เดือน ผู้ผลิต: สาขา Jixi ของ Heilongjiang Zhenbaodao Pharmaceutical Co., Ltd. การอนุมัติ สรุป: ตามกฎหมายการบริหารยาแห่งสาธารณรัฐประชาชนจีนและข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง เมื่อตรวจสอบแล้ว ผลิตภัณฑ์นี้ตรงตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องสำหรับการขึ้นทะเบียนยาและได้รับการอนุมัติให้ขึ้นทะเบียน กระบวนการผลิต มาตรฐานคุณภาพ และฉลาก ให้ปฏิบัติตามเอกสารแนบ ระยะเวลามีผลบังคับใช้ของประกาศ: จนถึงวันที่ 10 มีนาคม 2029
ครั้งที่สอง ข้อมูลอื่นของผลิตภัณฑ์ยา
มอกซิฟลอกซาซิน ไฮโดรคลอไรด์เป็นยาปฏิชีวนะรุ่นที่สี่- ซึ่งส่วนใหญ่ระบุไว้สำหรับผู้ป่วยที่มีอาการกำเริบเฉียบพลันของโรคหลอดลมอักเสบเรื้อรัง โรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง (COPD) -โรคปอดอักเสบจากการติดเชื้อ (CAP) ชุมชน ไซนัสอักเสบจากแบคทีเรียเฉียบพลัน ฯลฯ ในทางคลินิก มักใช้สำหรับผู้ป่วยที่มีการตอบสนองไม่ดีต่อยาปฏิชีวนะทั่วไปหรือผู้ที่มีความต้านทานยาปฏิชีวนะทั่วไป มีฤทธิ์ต้านเชื้อแบคทีเรียในวงกว้าง- อัตราการต้านทานต่ำ ครึ่งชีวิตยาว- และอาการไม่พึงประสงค์เล็กน้อย
ข้อมูลจาก Minenet แสดงให้เห็นว่า ในอาคารโรงพยาบาลของรัฐและร้านขายยาขายปลีกในเมืองสำคัญๆ ของจีน ปริมาณการขายรวมของยาเม็ด moxifloxacin ไฮโดรคลอไรด์สูงถึงประมาณ 300 ล้านหยวนในปี 2565 และประมาณ 170 ล้านหยวนในช่วงครึ่งแรกของปี 2566 ปริมาณการขายรวมของ moxifloxacin ไฮโดรคลอไรด์และการฉีดโซเดียมคลอไรด์อยู่ที่ประมาณ 1.45 พันล้านหยวนในปี 2565 และประมาณ 980 ล้านหยวนในช่วงครึ่งแรกของปี 2566 ข้อมูลจาก Yaowang.com ระบุว่าปริมาณการบริโภค moxifloxacin hydrochloride API อยู่ที่ 64.88 ตันในปี 2565 จนถึงขณะนี้ มีผู้ผลิตในประเทศ 43 รายที่มีสถานะการจดทะเบียน "A" สำหรับ API นี้
