Zhejiang Changhai Pharmaceutical Co., Ltd. ("Changhai Pharmaceutical") ซึ่งเป็นบริษัทในเครือของ Zhejiang Medicine Co., Ltd. ("บริษัท") ได้รับประกาศการอนุมัติสำหรับการประยุกต์ใช้ทางการตลาดของส่วนผสมทางเภสัชกรรมที่ออกฤทธิ์ของ Empagliflozin(หมายเลขประกาศ: 2024YS00344) ออกและตรวจสอบโดยสำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติ ("NMPA") เมื่อวันที่ 25 เมษายน 2024 โดยมีการประกาศรายละเอียดที่เกี่ยวข้องดังนี้:
I. ข้อมูลพื้นฐานของยา
ชื่อส่วนผสมทางเภสัชกรรมที่ออกฤทธิ์ (เอพีไอ): เอ็มพากลิโฟลซิน
มาตรฐานการจดทะเบียนเลขที่: YBY62862024
ข้อกำหนดบรรจุภัณฑ์: 5 กก. / ถัง, 10 กก. / ถัง, 15 กก. / ถัง, 20 กก. / ถัง
ผู้ผลิต: Zhejiang Changhai Pharmaceutical Co., Ltd.
ที่อยู่ของผู้ผลิต: No. 188 Zhiyuan Middle Avenue, Shaoxing Binhai New City
รายการแอปพลิเคชัน: แอปพลิเคชันทางการตลาดสำหรับ API เคมีที่ผลิตในประเทศ
ข้อสรุปการอนุมัติ: ตามข้อกำหนดของกฎหมายการบริหารยาแห่งสาธารณรัฐประชาชนจีนเมื่อตรวจสอบแล้ว ผลิตภัณฑ์นี้เป็นไปตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องเกี่ยวกับการอนุมัติ API และการผลิตผลิตภัณฑ์นี้ได้รับการอนุมัติ จะต้องปฏิบัติตามมาตรฐานคุณภาพ ฉลากบรรจุภัณฑ์ และกระบวนการผลิตตามเอกสารแนบ
ครั้งที่สอง ข้อมูลอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องของยา
Empagliflozin ถูกระบุสำหรับการรักษาโรคเบาหวานประเภท 2 เมื่อใช้ร่วมกับการควบคุมอาหารและการออกกำลังกาย ผลิตภัณฑ์นี้จะใช้เพื่อปรับปรุงการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2 ไม่แนะนำสำหรับผู้ป่วยโรคเบาหวานประเภท 1 หรือสำหรับการรักษาภาวะกรดคีโตซิสจากเบาหวาน
Empagliflozin เป็นตัวยับยั้งโซเดียม-โคทรานสปอร์เตอร์ 2 กลูโคส (SGLT-2) ตัวที่สามที่ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ออกฤทธิ์โดยการลดการดูดซึมกลูโคสในไตอีกครั้ง ลดเกณฑ์กลูโคสในไต และส่งเสริมการขับกลูโคสในปัสสาวะ Empagliflozin เป็นยาต้านเบาหวานตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติจากสหรัฐอเมริกาและสหภาพยุโรปเพื่อลดความเสี่ยงของการเสียชีวิตจากโรคหลอดเลือดหัวใจ (CV) ในผู้ใหญ่ที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2 นอกจากนี้ยังได้รับการอนุมัติให้เป็นการบำบัดสำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ทุกรายที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรังที่มีอาการ ซึ่งรวมถึงผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจห้องล่างซ้าย (LVEF) ทุกประเภท กล่าวคือ ภาวะหัวใจล้มเหลวที่มีส่วนการดีดตัวของหัวใจลดลง (HFrEF) และภาวะหัวใจล้มเหลวด้วยสัดส่วนการดีดตัวของหัวใจห้องล่างซ้าย (HFpEF)
บริษัทวิจัยและพัฒนาดั้งเดิมของ Empagliflozin คือ Boehringer Ingelheim ยาเม็ด Empagliflozin ได้รับการอนุมัติให้จำหน่ายในสหรัฐอเมริกาในปี 2557 และในประเทศจีนในปี 2560 จากข้อมูลของฐานข้อมูล Minenet พบว่าปริมาณการขายยาเม็ด empagliflozin ในประเทศสูงถึงประมาณ 571 ล้านหยวนในปี 2565 ปัจจุบัน API ของ empagliflozin ที่ผลิตโดยบริษัทเภสัชกรรมในประเทศ 17 แห่ง ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในการเตรียมการ ซึ่งรวมถึง Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd., Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Group Co., Ltd., Yangzijiang Pharmaceutical Group Co., Ltd. และ Lianyungang Recbio Pharmaceutical Co., Ltd.
ในเดือนกันยายน 2022 Changhai Pharmaceutical ได้ยื่นคำขอจดทะเบียนและการตลาดสำหรับ API ไปยัง NMPA ซึ่งได้รับการยอมรับ จนถึงขณะนี้ บริษัทได้ลงทุนไปแล้วประมาณ 26.1752 ล้านหยวนในค่าใช้จ่ายในการวิจัยและพัฒนาสำหรับโครงการ empagliflozin API
