Shandong Saituo Biotechnology Co., Ltd. (ต่อไปนี้จะเรียกว่า "บริษัท") ประกาศว่า Shandong Sire Pharmaceutical Co., Ltd. ซึ่งเป็นบริษัทในเครือของบริษัท ได้รับ "ประกาศการอนุมัติสำหรับการใช้ทางการตลาดของส่วนประกอบทางเภสัชกรรมที่ออกฤทธิ์ทางเคมี" สำหรับ Triamcinolone Acetonide ที่ออกโดยสำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติ (NMPA) จึงประกาศข้อมูลที่เกี่ยวข้องดังนี้
I. ข้อมูลการลงทะเบียนของส่วนประกอบทางเภสัชกรรมที่ออกฤทธิ์ (API)
ชื่อของ API เคมี:ไตรแอมซิโนโลน อะซีโตไนด์
เลขทะเบียน: Y20220000365
ข้อกำหนดบรรจุภัณฑ์: 0.5 กก. / บาร์เรล 1 กก. / บาร์เรล 2 กก. / บาร์เรล 5 กก. / บาร์เรล
รายการแอปพลิเคชัน: แอปพลิเคชันทางการตลาดสำหรับ API เคมีที่ผลิตในประเทศ
ผู้ผลิต: มณฑลซานตง Sire Pharmaceutical Co., Ltd.
ที่อยู่การผลิต: ส่วนใต้ของถนน Dongwaihuan เขต Dingtao เมือง Heze มณฑลซานตง
สรุปการอนุมัติ: ตาม "กฎหมายการบริหารยาของสาธารณรัฐประชาชนจีน" และกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง หลังจากตรวจสอบแล้ว ผลิตภัณฑ์นี้ตรงตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องสำหรับการขึ้นทะเบียนยาและได้รับการอนุมัติให้ขึ้นทะเบียน จะต้องปฏิบัติตามมาตรฐานคุณภาพ ฉลาก และกระบวนการผลิตตามเอกสารแนบ
ผลการตรวจสอบและอนุมัติ: ก
ครั้งที่สอง ข้อมูลที่เกี่ยวข้องของ APIไตรแอมซิโนโลน อะซีโตไนด์เป็นยาฮอร์โมนอะดรีโนคอร์ติคอล
สำหรับการใช้งานเฉพาะที่ สามารถใช้รักษาโรคผิวหนัง กลาก และโรคผิวหนังอื่นๆ สำหรับการฉีดเข้ากล้ามเนื้อ สามารถใช้กับโรคที่รักษาด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์ เช่น โรคภูมิแพ้ โรคผิวหนัง โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์แบบกระจาย และโรคเนื้อเยื่อเกี่ยวพันอื่นๆ สำหรับการฉีดภายใน-ข้อ การฉีดในแคปซูล หรือการบริหารผ่านปลอกเอ็นหรือแคปซูลข้อต่อ จะสามารถรักษาอาการต่างๆ เช่น อาการปวดข้อ บวม และตึงได้อย่างมีประสิทธิภาพ
