Jiuzhoutong Pharmaceutical Group Co., Ltd. (ต่อไปนี้จะเรียกว่า "บริษัท" หรือ "Jiuzhoutong")

Beijing Jingfeng Pharmaceutical (Shandong) Co., Ltd. ซึ่งเป็นบริษัทในเครือของบริษัท ได้รับ "ประกาศการอนุมัติการอนุมัติการตลาดสำหรับส่วนผสมทางเภสัชกรรมที่ออกฤทธิ์ทางเคมี (เอพีไอ)" ได้รับการอนุมัติและออกโดยสำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติ (NMPA) เมื่อวันที่ 20 ธันวาคม 2024 สำหรับการใช้งานทางการตลาดของ L- Malic Acid ข้อมูลที่เกี่ยวข้องจึงประกาศดังต่อไปนี้:

I. ข้อมูลสำคัญของประกาศการอนุมัติการอนุญาตการตลาด

ชื่อ API เคมี: L-กรดมาลิก (ชื่อสามัญ); ล-กรดมาลิก (ชื่อภาษาอังกฤษ/ชื่อละติน)

หมายเลขทะเบียน: Y20210000645

หมายเลขมาตรฐานการลงทะเบียน API สารเคมี: YBY76452024

ข้อกำหนดบรรจุภัณฑ์: 10กก./ถัง

รายการแอปพลิเคชัน: แอปพลิเคชันทางการตลาดสำหรับ API เคมีที่ผลิตในประเทศ

ผู้ผลิต: Beijing Jingfeng Pharmaceutical (Shandong) Co., Ltd.

ระยะเวลามีผลบังคับใช้ของประกาศ: จนถึงวันที่ 19 ธันวาคม 2572

ข้อสรุปการอนุมัติ: ตาม "กฎหมายการบริหารยาของสาธารณรัฐประชาชนจีน" และกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง หลังจากตรวจสอบแล้ว ผลิตภัณฑ์นี้ตรงตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องสำหรับการขึ้นทะเบียนยาและได้รับการอนุมัติให้ขึ้นทะเบียน

ครั้งที่สอง ข้อมูลอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์

L-กรดมาลิกถูกนำมาใช้กันอย่างแพร่หลายในยาสำหรับความผิดปกติของตับ ยูรีเมีย ความดันโลหิตสูง มะเร็ง โรคหัวใจ และอาการอื่นๆ การเพิ่มกรด L- ลงในยาสามารถเพิ่มความคงตัวของยา ส่งเสริมการดูดซึมและการแพร่กระจายของยาในร่างกายมนุษย์ และลดผลกระทบที่เป็นพิษของยาต้าน-มะเร็งในเซลล์ปกติไปพร้อมกัน

L-กรดมาลิกคือ API สำหรับการฉีดอิเล็กโทรไลต์แบบผสม (II) ซึ่งส่วนใหญ่ใช้สำหรับการบำบัดภาวะขาดน้ำที่เป็นกรดและการเสริมของเหลวนอกเซลล์ ปัจจุบัน ได้รับการแนะนำอย่างกว้างขวางจากแนวปฏิบัติที่เชื่อถือได้ทั้งในประเทศและต่างประเทศ และมีการนำไปประยุกต์ใช้ทางคลินิกอย่างกว้างขวาง จากข้อมูลของ Yaozhi Data ยอดขายในโรงพยาบาลของ Compound Electrolyte Injection (II) เกิน 150 ล้านหยวนทั้งในปี 2565 และ 2566 ผู้ผลิตหลักคือ B. Braun (เยอรมนี) และในปัจจุบันมีผู้ผลิตในประเทศค่อนข้างน้อย ซึ่งบ่งชี้ถึงแนวโน้มการพัฒนาที่ดี