เมื่อเร็วๆ นี้ Beijing Fuyuan Pharmaceutical Co., Ltd. (ต่อไปนี้จะเรียกว่า "บริษัท") ได้รับ "ประกาศการอนุมัติสำหรับการขออนุมัติการตลาดสำหรับส่วนผสมทางเภสัชกรรมที่ออกฤทธิ์ทางเคมี (เอพีไอ)" สำหรับ Meglumine API ซึ่งได้รับการอนุมัติและออกอย่างเป็นทางการโดยสำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติ (NMPA) ของสาธารณรัฐประชาชนจีน
I. ข้อมูลอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องเกี่ยวกับ API
ในเดือนกรกฎาคม พ.ศ. 2566 ใบสมัครตรวจสอบด้านเทคนิคสำหรับ Meglumine API ที่บริษัทส่งไปยัง NMPA ได้รับการยอมรับแล้ว เมื่อเร็วๆ นี้ บริษัทได้รับ "ประกาศการอนุมัติสำหรับการสมัครขออนุมัติการตลาดของ Chemical API" ที่ออกโดย NMPA ดังกล่าว สถานะการลงทะเบียนของ API นี้บนส่วนเพิ่มปริมาณ, API และแพลตฟอร์มข้อมูลการลงทะเบียนวัสดุบรรจุภัณฑ์ของศูนย์ประเมินยา (CDE) มีการระบุเป็น "A"
Meglumine ได้รับการระบุสำหรับการตรวจปัสสาวะทางหลอดเลือดดำและถอยหลังเข้าคลอง การตรวจหลอดเลือดสมอง ทรวงอก ช่องท้อง และหลอดเลือดส่วนปลาย วีโนกราฟ; และการถ่ายภาพเอกซเรย์คอมพิวเตอร์ (CT)
